by A Boehringer Ingelheim anunciou hoje, em comunicado oficial, a aprovação por parte do FDA, do uso da droga dabigatran para a prevenção de AVC isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial (FA).
O dabigatran, inibidor direto da trombina, é uma droga de administração oral, que pode ser utilizada em três diferentes doses: a dose maior de 150mg duas vezes ao dia, 110mg ou 75mg, duas vezes ao dia.
O estudo RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy) avaliou a segurança e efetividade do dabigatran em relação às doses de 110mg ou 150mg duas vezes ao dia, comparando-as com a warfarina, em quase 18.000 pacientes com FA não valvular.
A dose de 150mg duas vezes ao dia foi superior ao tratamento convencional com a warfarina (INR entre 2-3) na redução de AVCi e embolia sistêmica; a dose dupla diária de 110mg foi semelhante em efetividade para a prevenção de fenômenos embólicos, e ambas as doses tiveram menores taxas de hemorragias fatais e não fatais.
A dose menor de 75mg duas vezes ao dia, também aprovada recentemente pelo comitê regulador do FDA, não foi estudada no RE-LY, mas entrou no rol das indicações oficiais em virtude do seu uso nas situações especiais, como pacientes com maior risco de sangramento (disfunção renal, hepática ou pacientes muito idosos).
Veja o press-release da companhia aqui, e mais informações sobre o estudo RE-LY aqui.
No Brasil, o dabigatran foi lançado em 2009, com o mesmo nome utilizado nos EUA (Pradaxa) e com as indicações específicas para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos a cirurgias de quadril e joelho. A indicação off-label, como anticoagulante oral na prevenção de AVCi e embolia periférica em pacientes com FA, agora autorizada pelo FDA, já vem sendo utilizada nos EUA, Canadá e Europa, mas de forma bastante tímida aqui no Brasil, em virtude do custo do tratamento mensal no nosso país, ainda proibitivo para a realidade brasileira, que gira em torno de R$640,00 a 800,00.
Por enquanto, tendo apenas esta opção à warfarina, será impossível abandoná-la… Mesmo considerando a vantagem de menores índices de hemorragias, nenhuma interação com outras drogas ou alimentos contendo vitamina K, e sem a necessidade dos controles mensais do INR.
Vamos aguardar o tempo, o lançamento de novas drogas anticoagulantes orais, e as quedas nestes preços…
Para ler mais sobre o dabigatran, acesse as informações da droga na sua bula oficial.