Estudo TOPIC: Teriflunomide em Síndrome Clínica Isolada

Online first, publicação de um estudo aguardado, testanto a droga imunomoduladora oral teriflunomide em pacientes com síndrome clínica isolada, episódio clínico desmielinizante inicial que anuncia a esclerose múltipla.

Publicado ontem, na página da Lancet Neurology.

Estudo

Randomizado, duplo-cego, multicêntrico (112 centros), avaliou 3 braços de tratamento: teriflunomide 14mg, 7mg e placebo, com seguimentos de 108 semanas, de 2008 a 2012.

O desfecho clínico primário era a recorrência de um surto; Desfechos secundários: tempo para o novo surto, ou novas lesões captantes de contraste na RM, ou novas lesões T2.

Resultados

  • n= 618 pacientes
  • Braço de teriflunomide 14 mg (n=216)
  • Teriflunomide 7 mg (n=205)
  • Placebo (n=197)

A droga ativa reduziu significativamente o risco de novo surto nas duas doses testadas:

  • 14 mg (HR 0.574 [95% CI 0.379—0.869]; p=0·0087)
  • 7 mg dose (HR 0·628 [0·416—0·949]; p=0·0271)

E reduziu o número de surtos e novas lesões na RM:

  • 14 mg (HR 0·651 [95% CI 0·515—0·822]; p=0·0003)
  • 7 mg (0·686 [0·540—0·871]; p=0·0020).

Eventos adversos relatados nos grupos de tratamento com 14, 7mg e placebo, respectivamente:::

  • Aumento de enzimas hepáticas (TGO) – 19%, 17% e 14%
  • Hair thinning (como traduzo isso?!) – 12%, 6% e 8%
  • Diarréia – 11%, 14% e 6%
  • Parestesias – 10%, 5% e 5%
  • Infecção de vias aéreas superiores – 9%, 11% e 7%

 Conclusões

Dos autores do estudo: “TOPIC is to our knowledge the first study to report benefits of an available oral disease-modifying therapy in patients with early multiple sclerosis. These results extend the stages of multiple sclerosis in which teriflunomide shows a beneficial effect.”

Minha impressão inicial: As drogas orais estão chegando chegando, e aparentemente com melhores resultados do que os imunomoduladores injetáveis (pelo menos nas comparações de desfechos clínicos com os estudos que usaram as injetáveis). Atentar que este trial (TOPIC), semelhante a todos os outros, foi financiado pela Genzyme. Já havia sido apresentado no congresso de EM no ano passado. Demorou para ser publicado!

Definitivamente, começar a tratar uma CIS com droga oral é bem melhor do que com os interferons e glatiramers da vida, cheios de efeitos colaterais muitas vezes não tolerados pelos pacientes…

E por último, é óbvio que a droga foi superior no estudo… Comparar droga ativa com placebo é covardia… Queria ver mesmo comparações cabeça-cabeça… 

Estudando este assunto, estou procurando algum guideline recente sobre o tratamento da EM. A seguir vou postar o que achei.

LINK

Miller et al. Oral teriflunomide for patients with a first clinical episode suggestive of multiple sclerosis (TOPIC): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurology 2014.


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